Lääketeollisuudessa prosessilla on erittäin korkeat puhtaus-, steriiliys- ja hallittavuusvaatimukset, joten sopivien venttiilien valinta on ratkaisevan tärkeää lääkelaadun ja tuotantoturvallisuuden kannalta. Farmaseuttista kalvoventtiiliä käytetään laajalti aseptisilla ja erittäin puhtailla aloilla sen yksinkertaisen rakenteen, luotettavan tiivistyksen ja helpon puhdistuksen ansiosta. Tämän tyyppisen venttiilin oikea valinta ja käyttö edellyttää useita tekijöitä kattavasti.
1. Ymmärrä prosessivaatimukset
Ennen kuin valitset venttiilin, sinun on ensin selvitettävä sen käyttöskenaario. Esimerkiksi: raaka-aineen siirtoon, puhdistusjärjestelmään (CIP/SIP), reaktorin tyhjennykseen tai aseptiseen täyttöön? Eri sovelluksissa on erilaiset vaatimukset venttiilimateriaaleille, liitäntämenetelmille ja ohjausmenetelmille. Esimerkiksi: korkean lämpötilan sterilointitilaisuudet vaativat korkeita lämpötiloja ja korroosiota kestäviä materiaaleja, kun taas täyttötilanteissa kiinnitetään enemmän huomiota tarkaan ohjaukseen ja aseptiseen suunnitteluun.
2. Keskity materiaalin valintaan
Farmaseuttinen kalvoventtiili koostuu yleensä kahdesta osasta: venttiilirungosta ja kalvosta. Venttiilin rungon yleinen materiaali on 316L ruostumatonta terästä, jolla on hyvä korroosionkestävyys ja mekaaninen lujuus. Väliaineen kanssa kosketuksiin joutuvissa kalvoissa käytetään usein PTFE:tä (polytetrafluorieteeni), EPDM:ää (eteenipropeenikumia) tai niiden komposiittimateriaaleja. PTFE:llä on erinomainen kemiallinen kestävyys ja korkeiden lämpötilojen kestävyys, kun taas EPDM sopii paremmin tilanteisiin, joissa on korkea elastisuus ja korkeat tiivistysvaatimukset. Käyttäjien tulee tehdä järkeviä valintoja väliaineen todellisen koostumuksen ja lämpötilaolosuhteiden perusteella.
3. Valinnassa tulee ottaa huomioon todentaminen ja sertifiointi
GMP:n (Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals) ja FDA:n, USP:n ja muiden sääntelystandardien mukaan kalvoventtiileillä on oltava asiaankuuluvat varmennusasiakirjat, kuten materiaalit, jotka täyttävät USP Class VI -standardit, FDA-sertifiointi, jäljitettävyysasiakirjat jne. Lisäksi venttiilin tulee tukea CIP:tä (puhdistus paikalla) ja SIP:n tehokkuutta sterilointien sterilointiin ja sterilointiin. putkijärjestelmä.
4. Kiinnitä huomiota venttiilin rakenteeseen ja asennustapaan
Lääketeollisuudessa yleisesti käytetyillä kalvoventtiileillä on erilaisia rakenteita, kuten suora-, T-, U- ja lohkoventtiilejä. T-tyyppiset ja lohkorakenteet helpottavat järjestelmän integrointia ja vähentävät kuolleita kulmia, ja ne sopivat erityisen hyvin steriileihin ympäristöihin. Liitäntätapa voi olla hitsaus, puristin tai laippa. Puristusliitos on kätevä purkaa ja koottaessa, mutta sen on varmistettava tiiviys. Hitsausliitos soveltuu paremmin korkean puhtauden jatkuviin järjestelmiin.
5. Kohtuullinen käyttö ja säännöllinen huolto
Valinnan jälkeen oikea käyttö on myös ratkaisevaa. Toistuvaa ylipaineen vaihtoa tulee välttää kalvon väsymisen estämiseksi. Käytön aikana kalvon vanheneminen ja kuluminen on tarkastettava säännöllisesti ja vaihdettava valmistajan suositteleman jakson mukaisesti. Varmista CIP/SIP-prosessin aikana, että venttiili on täysin auki estääksesi kuolleiden kulmien ja steriloinnin kuolleiden kulmien puhdistamisen.
Farmaseuttinen kalvoventtiili on avainkomponentti lääkeprosessissa. Oikea valinta ja käyttö eivät liity ainoastaan lääkkeiden laatuun, vaan vaikuttavat myös suoraan laitteiden todentamiseen ja säädöstenmukaisuuteen. Ottamalla kattavasti huomioon prosessivaatimukset, materiaalin ominaisuudet, sertifiointistandardit ja jälkihuollon yritykset voivat rakentaa turvallisemman, tehokkaamman ja GMP-yhteensopivan tuotantojärjestelmän.
