RTP Beta laukku

Kertakäyttöinen ratkaisu turvalliseen, nopeaan ja kontaminaatiovapaaseen siirtoon isolaattoreihin tai täyttölinjoihin ja niistä ulos Alpha-venttiilien aseptisella telakalla. RTP-BetaBag®, joka on valmistettu Tvek®-kalvopussista ja HDPE:stä, käytetään pääasiassa komponenttien sisääntuloaukkoja, kuten mäntiä, tulppia, pullonkorkkeja ja muita pieniä jäykkiä komponentteja, jotka ovat yhteensopivia höyrysteriloinnin kanssa.

Rakenne ja periaate

Rakennekoostumus: koostuu yleensä Beta-venttiilistä ja pussista, pussin materiaali on monipuolinen, kuten TYVEK (Tyvek), PE (polyeteeni), PU (polyuretaani) jne., Yleiset tiedot ovat halkaisijat 105mm, 190mm, 270mm jne., ja tilavuus vaihtelee 10L - 150L.

Toimintaperiaate: muodostamalla suljetun siirtojärjestelmän Alpha-venttiilillä täyttöeristimeen, venttiilin ilmatiiviyttä ja pussin eheyttä hyödynnetään turvallisen, nopean ja kontaminoitumattoman materiaalin siirron saavuttamiseksi eri steriilien alueiden välillä.

Ominaisuudet

Hyvä steriiliys: Tiukan sterilointikäsittelyn, kuten gammasäteilysteriloinnin, kostean lämpösteriloinnin jne., jälkeen se voi tehokkaasti varmistaa steriiliyden kuljetusprosessin aikana ja vähentää biologisen ja hiukkaskontaminaation riskiä.

Helppokäyttöinen: Kertakäyttöinen rakenne ei vaadi monimutkaisia ​​puhdistus- ja validointiprosesseja, mikä säästää aikaa ja kustannuksia sekä välttää toistuvan käytön aiheuttaman ristikontaminaation.

Suuri joustavuus: Eri materiaaleista ja eri ominaisuuksista valmistetut pussit voidaan valita eri käyttöskenaarioiden ja materiaaliominaisuuksien mukaan erilaisiin kuljetustarpeisiin.

Sovellusalueet

Lääketeollisuus

Kumitulppien ja alumiinikorkkien siirto: Kertakäyttöiset kumitulpat jaetaan Beta-pusseihin, jotka steriloinnin jälkeen suljetaan ja kuljetetaan täyttöeristimeen täyttöprosessin jatkuvuuden ja steriiliyden varmistamiseksi.

Nesteen siirto: Sitä käytetään steriilien nesteiden siirtämiseen lääkesäiliön ja täyttöaseman välillä. Pussiin voidaan integroida steriilejä liitoksia, peristalttisia pumppuputkia, sterilointisuodatusta ja muita komponentteja lääkkeen laadun ja steriiliyden varmistamiseksi siirtoprosessin aikana.

Jätteiden poisto: Valitse hylkäysasemalla kertakäyttöisten PE-venttiilien ja PE-pussien yhdistelmä jätteiden poistamiseksi ja hylkäysaseman steriiliyden ylläpitämiseksi.

Muut kentät: Joissakin biologisissa kokeissa, elintarvikkeiden jalostuksessa ja muilla aloilla, joilla on korkeat steriiliysvaatimukset, sitä voidaan käyttää myös aseptiseen siirtoon ja materiaalien eristämiseen ulkoisen kontaminaation estämiseksi.

Koottu ja valmistettu ISO 5 -ympäristössä.

Jäljitettävyys

Jokaisella BetaBagella on tunnisteerän numero.

Jokainen eränumero liittyy tuotantoerätietueeseen.

Sääntelyn noudattaminen

Tuote täyttää EU GMP Liitteen 1 aseptisen pikatelakointitekniikan vaatimukset.

Tuote täyttää EU:n GMP-liitteen 1 vaatimukset suljetusta ja aseptisesta siirrosta luokan D ympäristöstä luokan A ympäristöön, mikä voi taata kontaminoitumisen.

Käytetyt pussin rungon ja Beta-venttiilirungon materiaalit täyttävät FDA 21CFR:n vaatimukset poistettaville aineille.

Käytetyt tiivisterengasmateriaalit täyttävät FDA 21 CFR 177.2600:n vaatimukset uuttoaineille.

Pussin runko, Beta-venttiilirunko ja käytetyt tiivisterengasmateriaalit täyttävät USP <87> (luokka VI) biologisen reaktiivisuuden in vitro.

Pussin runko, beetaventtiilin runko ja käytetyt tiivisterengasmateriaalit täyttävät USP <88> (luokka VI) in vivo biologisen reaktiivisuuden ja systeemisen toksisuuden

Tuote on Kiinan farmakopean vuoden 2020 painoksen mukainen, osan neljäs yleinen 1143 bakteeriendotoksiinitestimenetelmä.

Tuotteen tuotantoprosessissa ei käytetä eläinraaka-aineita, tuote ei sisällä biologisia kudoksia eikä hullun lehmän taudin kudoksia eikä pehmittimiä.