Mikä on aseptinen suojaeristin?
Kun formulaatiosarja käsittelee voimakasta aktiivista ainesosaa, punnitusaseman käyttäjä kohtaa samanaikaisesti kaksi vastakkaista vaatimusta: jauhe ei saa koskaan altistua kontaminaatiolle ja jauhe ei saa koskaan karkaa huoneeseen. Aseptinen suojaeristin on laiteluokka, joka ratkaisee molemmat vaatimukset yhden suljetun kotelon sisällä. Se suojaa tuotetta suodatetun ilman ja valvotun sisäisen ympäristön kautta, ja se suojaa käyttäjää fyysisen esteen kautta, joka on suunniteltu vaarallisten aineiden käsittelyyn.
Teollisuus käyttää kahta toisiinsa liittyvää termiä. Compounding Aseptic Isolator (CAI) on suunniteltu pääasiassa suojaamaan tuotetta, tyypillisesti ylläpitämällä ylipainetta kammion sisällä. Compounding Aseptic Containment Isolator (CACI) suojaa myös käyttäjää ja ympäristöä, tyypillisesti toimimalla alipaineen alaisena vaarallisten lääkkeiden sekoituksen aikana. Ero on tärkeä ennen ostoa: CAI- ja CACI-yksiköt eroavat paineenhallinnasta, pakokaasujen käsittelystä, siirtolaitteista ja toiminnoista, joita niillä on lupa tukea.
Laitokset kysyvät usein, voiko isolaattori korvata biologisen turvakaapin (BSC). Hyvin määritellyissä työnkuluissa vastaus voi olla kyllä, koska isolaattori tarjoaa fyysisen esteen, jossa on suodatettu ilma ja käsine pääsy avoimen etuosan sijaan. Alla olevassa taulukossa on yhteenveto käytännön eroista.
| Ominaisuus | CAI | CACI | Luokka II BSC |
|---|---|---|---|
| Ensisijainen suojakohde | Tuote | Tuote and operator | Operaattori ja ympäristö |
| Tyypillinen kammion paine | Positiivista | Negatiivinen | Negatiivinen |
| Vaarallinen lääkeaineseos | Ei sovellu | Sopiva | Ei suositella |
| Tyypillisiä sovelluksia | Aseptinen täyttö, steriiliyden testaus | Onkologinen yhdiste, tehokas API-käsittely | Mikrobiologia ja vaaraton työ |
Molemmilla tyypeillä on sama ydinarkkitehtuuri: jäykkä tai joustava kammio, HEPA- tai ULPA-suodatin, käsine- ja hihaportit, paineenvalvonta ja vähintään yksi siirtoliitäntä. Koska eristin itsessään on este, päätös koskee harvoin yksin kaappia. Kyse on täydellisyydestä suojarakennuksen eristysjärjestelmä , mukaan lukien siirtoportit, suodatuspaketti ja puhdistusmenetelmä, jota käytetään kampanjoiden välillä.
Aseptisten lääkkeiden eristyslaitteiden valmistajat, tehdas Yiling on Kiinan tukkukaupan farmaseuttisten suojaeristyslaitteiden valmistajat, aseptisten eristeiden tehdas, toimittaa Aseptic Pharm... Näytä tuote → Kuinka eristin säilyttää sekä steriiliyden että eristyksen
Erottimen suorituskyky määritellään kolmella parametrilla: paine-ero, ilmavirtauskuvio ja vuototiiviys. Jokainen on vuorovaikutuksessa toistensa kanssa, ja kaikki kolme on tarkistettava asennuksen jälkeen ja ajoittain käytön aikana.
Paineistusstrategiat
Ylipaineeristimet työntävät suodatettua ilmaa ulos pienten vuotojen läpi, mikä suojaa tuotetta huoneen lialta. Tyypilliset käyttöylipaineet vaihtelevat välillä 15 Pa - 30 Pa suhteessa ympäröivään puhdastilaan. Alipaineeristimet vetävät ilmaa sisäänpäin varmistaen, että mahdollinen vuoto vetää huoneilmaa kammioon sen sijaan, että vapautuisi vaarallisia aineita; nämä toimivat yleensä -30 Pa - -50 Pa. Joissakin CACI-malleissa käytetään alipaineista ulkokuorta ylipaineisen tuotevyöhykkeen ympärillä, mikä suojaa tuotetta ja käyttäjää samanaikaisesti, vaikka se monimutkaistaa LVI-järjestelmää ja rutiinivalvontaa.
Suodatus ja ilmavirta
Tuloilma kulkee normaalisti HEPA-suodattimien läpi, joiden hyötysuhde on vähintään 99,95 % läpäisevimmällä hiukkaskoolla (H13-luokka), ja monet aseptiset eristimet käyttävät H14-suodattimia, joiden hyötysuhde on vähintään 99,995 %. Ilmavirta kammion sisällä on yleensä pyörteistä tai kevyesti siirtynyt prosessista riippuen; yksisuuntainen virtaus on varattu avoimen kontin käsittelyyn. Sytotoksisia tai genotoksisia yhdisteitä käsittelevän CACI:n poistoilman on läpäistävä lisäsuodattimia ja joillain lainkäyttöalueilla aktiivihiilen läpi, ennen kuin se vapautuu.
Vuototiiviys ja materiaalit
Isolaattori on vain niin hyvä kuin sen heikoin tiiviste. Käsineaukot, siirtoovet, paneelien liitokset ja suodatinkotelot on kaikki voitava todentaa paineen vaimennus- tai merkkikaasutesteillä. Yleinen hyväksymiskriteeri tyhjälle kammiolle on paineen alenemisnopeus määritellyn rajan alapuolella nimelliskoepaineella; arvot, jotka ovat noin 0,5 % testipaineesta minuutissa, mainitaan usein käyttöönottoprotokollassa, vaikka tarkan luvun pitäisi olla peräisin valmistajan vahvistamasta spesifikaatiosta. Kammion pinnat ovat tyypillisesti sähkökiillotettua ruostumatonta terästä tai jäykkiä polymeerejä, jotka on valittu siten, että ne kestävät toistuvan altistuksen höyrystetylle vetyperoksidille ja puhdistusaineille ilman pistesyöpymistä tai hajoamista.
Siirto: Suurin riskivaihe isolaattoritoiminnassa
Täyden erän aikana useimmat kontaminaatiotapahtumat ja useimmat eristysrikkomukset tapahtuvat siirtovaiheessa. Aina kun materiaalia tulee eristimeen tai lähtee siitä, sulku on avattava hallitusti. Kolme siirtotapaa hallitsee: nopeat siirtoportit, jaetut läppäventtiilit ja kertakäyttöiset pussijärjestelmät. Ne eivät ole keskenään vaihdettavissa; Oikea valinta riippuu partikkelikoosta, erän koosta ja siitä, kuinka monta siirtoa kukin erä vaatii.
Nopeat siirtoportit (RTP)
RTP koostuu alfa-portista, joka on kiinteästi asennettu isolaattorin seinään, ja siihen kiinnitettävästä beeta-osasta, usein kertakäyttöisestä pussista, jäykästä säiliöstä tai prosessiastiasta. Ennen kuin alfa-ovi avautuu, beta-kansi on jo tiivistetty alfakokoonpanoon, joten kaksi saastunutta pintaa on lukittu pois sekä huoneesta että kammiosta. Tämä tekee RTP-järjestelmistä standardin esisteriloitujen komponenttien, nesteiden ja käytettyjen materiaalien siirtämiseen isolaattoriin ja niistä ulos. ELINGin nopean siirtoportin venttiilivalikoima Sisältää kiinteän alfapuolen, kertakäyttöiset beetapussit ja beetasterilointisäiliöt, joten kaksi puolikasta voidaan ostaa sopimaan toisiinsa samassa käyttöliittymässä.
Aseptinen siirto RTP-paineventtiilien toimittajat, yritys Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd on Kiinan mukautettu aseptisen siirron RTP-paineventtiilin toimittaja ja aseptinen siirto RTP... Näytä tuote → Jaetut läppäventtiilit jauheen siirtoon
Kuiville jauheille ja suuremmille erille aseptinen halkaistu läppäventtiili tarjoaa erilaisen lähestymistavan. Venttiilissä on kaksi puoliskoa, jotka kumpikin sulkeutuvat omalla pölytiiviillään tiivisteellä erotettuna. Kun puolikkaat on telakoitu, yksi käyttöakseli avaa molemmat kiekot, jolloin materiaali pääsee virtaamaan täysin suljetun kanavan läpi. Koska molemmat puolikkaat pysyvät suljettuina siihen hetkeen asti, käyttäjä tai eristinympäristö eivät ole alttiina kytkennän tai irrotuksen aikana. Tämän tiivisteen mekaniikka on selitetty ELINGin teknisessä huomautuksessa kuinka aseptinen halkaistu läppäventtiili säilyttää steriiliyden materiaalin siirron aikana . Käytännössä valmistajat integroivat aseptiset halkaistut läppäventtiilit eristimen seinälevyillä, nostoalustalla ja ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla säiliöillä jauheen siirtämiseksi annostelueristimen ja loppupään prosessilaitteiston välillä estettä rikkomatta.
Jauhesäiliön siirto Aseptinen split Butterfly Valve Suppliers, Company Shanghai Yiling Fluid Machinery Equipment Co., Ltd on kiinalainen räätälöity jauhesäiliön siirto aseptinen split-läppäventtiilin toimittaja... Näytä tuote → Kertakäyttöiset siirtopussit
Kun tilavuus on pieni ja tuote on hienoa jauhetta, kertakäyttöiset steriilit pussit tarjoavat yksinkertaisimman reitin. Esisteriloitu pussi liitetään isolaattorin alfa-porttiin, vastaanottaa materiaalin, kuumasaumataan tai suljetaan ja poistetaan sitten kuljetusta varten. Koska pussi on kertakäyttöinen, puhdistuksen validointi on eliminoitu, mutta käyttäjän koulutus ja pussin eheyden testaus tulevat osaksi rutiinia.
Suojaeristeiden pätevyys ja validointi
Isolaattoria ei voida pitää mustana laatikkona. Lainsäädäntövaatimukset GMP-ympäristöissä noudattavat tuttua suunnittelun pätevyyden, asennuksen kelpuutuksen, käyttökelpoisuuden ja suorituskyvyn kelpuutuksen sarjaa. Jokaisessa vaiheessa laitteen kyky säilyttää sekä steriiliys että eristys on todistettava dokumentoidulla todisteella.
Käyttökelpoisuus sisältää tyypillisesti paineen vaimenemisen vuototestit, HEPA-suodattimen eheyden skannauksen fotometrillä tai hiukkaslaskurilla, ilmavirran nopeuslukemat ja hiukkasten määrän testauksen levossa. Suorituskyvyn pätevyys simuloi sitten todellista prosessia, kuten injektiopullojen lataamista, jauheen siirtoa tai käsineiden vaihtoa, samalla kun valvotaan samoja parametreja. CACI:ssa käyttäjän altistumisen testaus korvikeyhdisteellä, kuten fluoresoivalla merkkiaineella tai natriumfluoreseiiniaerosolilla, on usein osa hyväksymispakettia.
Monet näistä haasteista eivät koske pelkästään isolaattoria, vaan koko sitä ympäröivää steriiliä käsittelylinjaa. Tilat, joissa käsitellään järjestelmällisesti apuohjelmia, siivousta ja inhimillisiä tekijöitä, saavuttavat yleensä tasaisen eristimen suorituskyvyn nopeammin; ELINGin keskustelu aiheesta steriilistä lääke- ja bioteknologian tuotannosta tarkastellaan, kuinka laitteiden valinta koko linjan kautta vähentää operaattoreiden ja laatutiimien taakkaa.
Mitä tulee tarkistaa ennen eristimen määrittämistä
Aseptisen suojaeristimen valinta perustuu lyhyeen luetteloon päätöksistä, jotka lukitsevat kustannukset ja vaatimustenmukaisuuden laitteen käyttöiän ajan:
- Tuotteen ja käyttäjän suojaus on etusijalla. Jos tuote on vaaraton ja tavoitteena on steriiliys, CAI positiivisessa paineessa riittää. Jos materiaali on voimakasta, herkistävää tai sytotoksista, vaaditaan CACI, jossa on alipaine ja suodatettu pakokaasu.
- Harkitse siirtotiheyttä ja -tyyppiä. Laske päivittäinen siirtojen määrä ja materiaalin fyysinen muoto. Usein pienet siirrot suosivat RTP-laukkuja; suuret jauheerät suosivat halkaistuja läppäventtiilejä; suurimääräiset steriilit nesteet saattavat tarvita erillisen portin ja säiliöjärjestelmän.
- Tarkista dekontaminointimenetelmä. Höyrystetty vetyperoksidi on hallitseva lähestymistapa aseptisissa isolaattoreissa. Tarkista, että kammion materiaalit, käsinetyypit ja suodatinkotelot kestävät vaaditun määrän jaksoja ilman, että ne heikkenevät.
- Vaadi selkeä paineensäätö ja hälytykset. Erottimen tulee säilyttää suunniteltu paine-ero käyttäjän toimenpiteiden aikana, mukaan lukien käsineiden käsittely ja läpivientikuormitukset, ja sen tulee tuottaa hälytyksiä ennen kuin paine-ero laskee turvarajan alapuolelle.
Monivaiheisissa prosesseissa isolaattori on harvoin yksinään. Se toimii yhdessä siirtolaitteiden, venttiilijärjestelmien ja puhdistuslaitteiden kanssa, joilla on oltava sama steriiliysfilosofia. Siirtoreitin suunnittelu ennen isolaattorimäärittelyn viimeistelyä on tehokkain tapa välttää uudelleentyöskentelyä, ja siksi kokeneimmat projektitiimit arvioivat suojajärjestelmä, ei vain laatikko .
